Archiv: ‘Gesetzgebung’
2. February 2012
Im aktuellen Wahlkampf in den USA sprechen beide Parteien darüber, Manufacturing zurück in die USA zu bringen. Da gehört Medical Device Manufacturing natürlich dazu. So hat Barack Obama in seiner Rede zur Lage der Nation praktisch einen Entwurf vorgelegt, Produktion und High-Tech Jobs wieder zurück in die Vereinigten Staaten ...
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31. May 2010
Am 08. Juni 2010 findet in Berlin ein Seminar zur REACH-Verordnung statt. Mit der REACH-Verordnung hat die Europäische Union das Chemikalienrecht neu geordnet. REACH betrifft sowohl Hersteller und Importeure von Chemikalien, als auch alle anderen Marktteilnehmer der Lieferkette - vom Hersteller über Händler bis hin zum Verwender von Chemikalien. Sie ...
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28. May 2010
Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen aus den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien entbindet die Unternehmen nicht von umfänglichen Pflichten aus der Umweltgesetzgebung. Neue und anstehende Regelungen zur Novellierung von Stoff- und Abfallrecht erzeugen bei den MedTech-Unternehmen erheblichen Aufwand für die Erfassung, Bewertung und Kommunikation der erforderlichen Umweltdaten. Medizintechnik-Unternehmen tun deshalb gut daran, die Sammlung ...
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17. March 2010
Am 21. März 2010 tritt das 4. MPG-Änderungsgesetz in Kraft. Die Änderung des Medizinproduktegesetzes enthält mit der Einführung einer Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusätzliche bürokratische Anforderungen, ohne dass dadurch die Patientensicherheit erhöht wird. Der BVMed schlägt deshalb zahlreiche Ausnahmeregelungen von der ...
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5. November 2009
Die Hersteller von Medizinprodukten sollten spätestens jetzt beginnen, sich auf die kommenden Änderungen durch das Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle ab März 2010 vorzubereiten. Die neuen Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten für MedTech-Unternehmen standen im Mittelpunkt der MedInform-Veranstaltung "Medizinprodukterecht aktuell – Neue Anforderungen für Hersteller und praktische Umsetzung" des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, am 28. ...
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