BVMed schlägt Sofortmaßnahmen zu Verbesserungen am europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen vor

Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch einen vorgezogenen europäischen Aktionsplan hat der Bundesverband Medizintechnologien, BVMed, gegenüber EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg vorgeschlagen. Bei den BVMed-Vorschlägen für Sofortmaßnahmen geht es unter anderem um eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte (“Benannten Stellen”) sowie eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt. Die derzeit diskutierte neue europäische Medizinprodukte-Verordnung enthalte zwar geeignete Vorschläge, würde aber bis zur Umsetzung noch Jahre dauern.

“Aufgrund der großen Unruhe im Markt wäre es wünschenswert, wenn die Kommission die notwendigen Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten mit dem Rat und dem Parlament in einem Aktionsplan vorziehen könnte. Das heißt, es sollten noch in diesem Jahr Sofortmaßnahmen implementiert werden, um das Vertrauen in das Medizinprodukte-Zulassungs- und Überwachungssystem wieder herzustellen”, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in seinem Schreiben an den EU-Kommissar. “Wir brauchen einen funktionierende Gesundheitsmarkt, um den Patienten ein qualitativ hochwertige Versorgung gewährleisten zu können”, so Schmitt.

In dem Schreiben an die EU-Kommission schlägt der BVMed vor, folgende drei Punkte aus dem Katalog der Verbesserungsvorschläge auszukoppeln und in einem Aktionsplan vorzuziehen:

1. Harmonisierung und Verbesserungen der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen.
2. Harmonisierung und Verbesserung der Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt.
3. Zentralisierung der Herstellerregistrierung und der Erfassung von Vorkommnismeldungen über Eudamed.

Tags: BVMed, EU-Kommission, Medizinprodukte-Rechtsrahmen, Medizinprodukte-Verordnung

Kategorie Regulatorien