BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: “Kein Regelungs- sondern ein Vollzugsdefizit” – Zulassungsstellen sollen besser überwacht werden

Auf europäischer und nationaler Ebene wird intensiv an einer Verbesserung der Akkreditierung und Überwachung der Zulassungsstellen von Medizinprodukten gearbeitet. Das machten die Experten der BVMed-Konferenz “Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung” zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 8. November 2012 in Bonn deutlich, an der über 180 Behörden- und Unternehmensvertreter teilnahmen. Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe sich grundsätzlich bewährt. “Wir haben kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit”, so die Experten. Erik Hansson von der Europäischen Kommission und Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium betonten, dass es bereits 2013 strengere Anforderungen an Kompetenz, Ausstattung und Verfahren der Zulassungsstellen (“Benannten Stellen”) durch eine EU-Verordnung geben werde. Dazu gehören unangekündigte Audits oder die Rotation von Auditoren.

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt sprach sich für eine Re-Akkreditierung aller Benannten Stellen aus, um die Spreu vom Weizen zu trennen. Hans-Heiner Junker vom TÜV SÜD Product Service forderte einheitliche Kriterien für die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen. Es müsse eine einheitliche Überwachung der Benannten Stellen und einheitliche Anforderungen an die Qualifikationen der Experten geben. Die BVMed-Konferenz “Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung” fand bereits zum 18. Mal statt. Sie dient dem Erfahrungsaustausch zwischen Behörden- und Unternehmensvertretern, um sich über die Anwendung der gesetzlichen Neuerungen und die Schnittstellen der Zusammenarbeit im Bereich der Medizinprodukte zu verständigen.

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