Wacker zeigt erstmals Spezialsilicone für medizinische Langzeitimplantate auf der MD&M

Der Münchner Chemiekonzern Wacker hat auf der Medizintechnikmesse Medical Design & Manufacturing Minneapolis (MD&M) drei neue Siliconreihen für medizinische Anwendungen vorgestellt: Silpuran UR 7000 Flüssigsiliconkautschuk, Silpuran UR 9020 Festsiliconkautschuk und die bei Raumtemperatur vernetzende Reihe Silpuran UR 34xx. Die Serien gehören zur neuen Produktklasse Silpuran UR, die auf der MD&M erstmals der Öffentlichkeit vorgestellt wurde. Silpuran UR richtet sich vor allem an Hersteller von Produkten für medizinische Langzeitanwendungen, beispielsweise von Portkathetern, Gelenk- oder Bandscheibenimplantaten.

Seit Jahren entwickelt und produziert der Münchner Chemiekonzern Wacker unter dem Namen Silpuran Siliconkautschuke für medizinische Anwendungen. Sie sind hochrein, frei von organischen Weichmachern und Stabilisatoren und biokompatibel gemäß ausgewählter Tests nach ISO 10993 und USP (United States
Pharmacopeia) Class VI. Alle Silpuran-Produkte werden nach dem Wacker-eigenen Clean Operations-Standard hergestellt und unter Reinraumbedingungen abgefüllt und verpackt.

Auf der MD&M hat Wacker erstmals Silpuran-Silicone gezeigt, die auch für medizinische Langzeitanwendungen geeignet sind. Da für solche Produkte besondere Qualitätsstandards gelten, wurden sie in der neuen Produktklasse „unrestricted“ oder kurz: Silpuran UR zusammengefasst. Die für diese Reihe entwickelten Produkte sind auch für medizinische Anwendungen zugelassen, die über längere Zeit im Körper verbleiben. Die Anwendungsmöglichkeiten sind vielfältig und reichen von Portkathetern, Stimmprothesen, Magenbändern und Herzschrittmachern bis zu Bandscheiben-, Gelenk- und Hörimplantaten.

Wacker stellte auf der MD&M in Minneapolis die ersten drei Silpuran UR-Produktreihen vor: Silpuran UR 7000, Silpuran UR 9020 und SILPURAN UR 34xx. Silpuran UR 7000 ist ein pastöser additionsvernetzender Flüssigsiliconkautschuk. Das Zwei-Komponenten-System eignet sich dank kurzer Vernetzungszeiten für die Verarbeitung im Spritzguss. Dies erlaubt wiederum eine wirtschaftliche Produktion von medizinischen Großserienteilen wie etwa von Anschlüssen,Ventilen und Dichtungen. Silpuran UR 7000 ist in verschiedenen Shore A-Härtegraden erhältlich und besitzt einen hohen Weiterreißwiderstand. Silpuran UR 9020 wurde für medizinische Produkte konzipiert, die hohen Belastungen ausgesetzt sind. Es handelt sich dabei um einen additionsvernetzenden Festsiliconkautschuk. Er ist leicht pigmentierbar und kann entweder im Spritzguss- oder im Formpressverfahren verarbeitet werden. Das Produkt eignet sich besonders für medizinische und pharmazeutische Moldinganwendungen. Silpuran UR 9020 wird in den Härtegraden 30, 50 und 70 Shore A angeboten. Im Endzustand erreicht Silpuran UR 9020 einen Weiterreißwiderstand von bis zu 50 N/mm (nach ASTM D 624 B). Silpuran UR 34xx ist ein niedrigviskoser additionsvernetzender Siliconkautschuk, der sich für medizinische Anwendungen eignet, bei denen ein weicher Kompressionseffekt erzielt werden soll. Er wird in zwei Viskositäten angeboten: 25000 mPas (Silpuran UR 3420) bzw. 15000 mPas (Silpuran UR 3440). Das Produkt besteht aus einer A- und B-Komponente und ist einfach zu verarbeiten. Die Aushärtung erfolgt bei Raumtemperatur.

Für alle Silpuran-Produkte gelten die gleichen hohen Qualitäts- und Reinheitsstandards. Jede Charge wird gemäß der Wacker-eigenen Clean-Operations-Richtlinie produziert, kontrolliert und dokumentiert. 50 Mikrometer-Filterung, regelmäßige optische Kontrollen und eine Abfüllung bzw. Konfektionierung im Reinraum garantieren höchste Produktreinheit. Silicone der Silpuran UR-Serie absolvieren zusätzliche Prüfungen nach ISO 10993 und USP (United States Pharmacopeia) Class VI. Einträge in den entsprechenden Materialverzeichnissen (Device Master File) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als zugelassene Werkstoffe für
medizinische Implantate sind vorgesehen.

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Kategorie Materialien