MedInform-Konferenz: Aufbereitung von Medizinprodukten wird erstmals europaweit einheitlich geregelt

Mit der derzeit diskutierten neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte wird erstmals auch ein europaweit einheitlicher Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten geschaffen. Das begrüßten alle Experten der MedInform-Konferenz “Wiederverwendung von Medizinprodukten – Verfahren auf dem Prüfstand” am 23. Oktober 2012 in Bonn. Unterschiedliche Ansichten gab es über die konkreten Regelungen des Verordnungsentwurfs der Europäischen Kommission.

Peter Schröer vom Medizinproduktehersteller Ethicon Endo-Surgery befürwortete die Regelung, dass Aufbereiter künftig wie Hersteller behandelt werden und den gleichen Pflichten wie einem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen. Er unterstützte auch die Regelung, dass Mitgliedsstaaten die Aufbereitung von Einmalprodukten durch nationale Vorschriften verbieten könnten. Beides lehnte Marcus Bracklo vom Aufbereitungsunternehmen Vanguard ab und sprach von unnötiger Überregulierung. Er sprach sich für die Aufbereitung geeigneter Einmalprodukte aus, wenn sie von erfahrenen und zertifizierten Aufbereitern mit validierten und zertifizierten Prozessen durchgeführt wird. Unterstützt wurde er von Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff, der Kostensenkungspotenziale für die Krankenhäuser durch die Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte aufzeigte.

Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg berichtete von Verbesserungen in der Aufbereitungspraxis von Medizinprodukten in den Krankenhäusern. Es gebe deutliche Verbesserung der Aufbereitungsabläufe und deutlich qualifizierteres Personal gegenüber den Vorjahren. Dies sei auch eine Folge der konsequenten Überwachung der Aufbereitung. Die Experten forderten eine stärkere Beachtung der 2012 aktualisierten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten”. Prof. Dr. Martin Mielke vom RKI stellte die Empfehlung vor, die eine wichtige Richtlinie für die Betreiber und das Hygienepersonal sei.

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