Infoteam Software erhält Medical Software-Engineering Zertifizierung nach ISO 13485

Die infoteam Software AG wurde nach EN ISO 13485:2010 im Geltungsbereich Medical Software-Engineering zertifiziert. Das Gütesiegel der mdc bestätigt, dass das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Entwicklung von medizinischer Software eingeführt hat und dieses erfolgreich anwendet. ”Wir sind sehr stolz auf dieses Prädikat. Damit ist infoteam eines von nur wenigen Unternehmen, die sowohl ISO 13485, als auch IEC 62304-konforme Software für Medizingeräte entwickeln können. Dafür haben wir jetzt Brief und Siegel,” so Stefan Angele, Vorstand der infoteam Software AG.

Die Norm ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zum Thema Medizinprodukte, u.a. legt sie den Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung. Ein Zulieferer, der nach ISO 13485 zertifiziert ist, kann einfacher in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte integriert werden. Die bislang aufwändige Lieferantenbewertung in diesem Bereich wird deutlich vereinfacht.

Die infoteam Software AG entwickelt System-Software für die Bereiche Industrieautomatisierung, Life Science und Healthcare. Das Unternehmen wurde 1983 gegründet und beschäftigt heute an vier Standorten 140 Mitarbeiter. infoteam Software ist eine Mitarbeitergesellschaft, alle Anteile werden derzeit von zwölf Mitarbeitern gehalten.

Schwerpunkt der Entwicklungstätigkeit bilden interaktive Softwaretools unter Windows und Linux sowie Embedded Systeme für Industrie-Controller, Robotik, medizinische Diagnostik, Laborautomatisierung und Energieerzeugung/-verteilung. Im Bereich Medizintechnik entwickelt infoteam u.a. Editoren für automatisierte Labortests und garantiert durch professionelle Qualitätsarbeit höchstmögliche Sicherheit für diese sicherheitskritische Branche. In 2007 und 2011 wurde infoteam von Siemens Healthcare MR zum Lieferanten des Jahres gekürt.

Ergänzt wird das Produktportfolio durch ein breites Angebot an Service und Supportleistungen, Schulungen und Workshops.
Zum Kundenstamm gehören die führenden Hersteller von Industriecontrollern aus den Bereichen Medizintechnik, Automatisierung und Energieerzeugung
und -versorgung in Europa, den USA und Fernost.

Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Bubenreuth bei Erlangen, im Süden Deutschlands, eine Niederlassung in Dortmund, sowie Tochtergesellschaften in Stäfa/Schweiz und Beijing/China.
infoteam Software ist zertifiziert gemäß ISO 9001:2008.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.infoteam.de

Tags: infoteam Software AG, ISO 13485, Medical Software-Engineering

Kategorie Software