BVMed schlägt 5 Punkte zur Überarbeitung des europäischen Medizinprodukterechts vor

Zur Vorstellung des Vorschlages für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. “Medical Device Regulation” – MDR) am 26. September durch die Europäische Kommission bittet der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Bundesregierung und die politischen Entscheidungsträger, bei der Überarbeitung und weiteren Diskussion die spezifischen Besonderheiten der Medizinproduktebranche zu berücksichtigen. Bewährtes sollte beibehalten und wo notwendig modernisiert werden, so der BVMed.

Folgende fünf Punkte sind aus Sicht des BVMed besonders wichtig, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt:

1. Am “New Approach” (“Neue Konzeption”) und den bestehenden Risikoklassen soll festgehalten werden, das heißt die derzeitigen gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen sind absolut ausreichend, um Patienten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen.

2. An dem derzeitigen System der Zertifizierung durch Prüfstellen, die staatlich akkreditiert und überwacht werden, soll grundsätzlich festgehalten werden. Eine behördliche Zulassung ist abzulehnen, da sie weder die Patientensicherheit erhöht noch den Marktzugang beschleunigt. Die beabsichtigte Einführung eines sogenannten zusätzlichen Scrutiny-Prozesses für Klasse-III-Produkte ist ebenfalls aus den vorgenannten Gründen abzulehnen.

3. Verbesserungen sind bei der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen notwendig, um ein einheitlich hohes Niveau in Europa zu erreichen. Ob wir 80 Benannte Stellen in Europa benötigen und welche geeignet sind, Hochrisikoprodukte (Klasse III) zuzulassen, sollte erneut überprüft werden.

4. Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern eher ein Vollzugsdefizit. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll.

5. Verbesserungen sollten eingeführt werden bei der Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch die konsequente Einführung des „Unique Device Identification-Systems“ (UDI) für alle Medizinprodukte (z.B. durch Barcode), gekoppelt mit UDI-Datenbanken zur Erfassung festgelegter Prouktmerkmale.

Tags: BVMed, EU-Medizinprodukte-Verordnung, Medical Device Regulation

Kategorie Regulatorien, Verbände