Sichere Medizinprodukte besser überwachen

Anlässlich der Anhörung im Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten weist der Branchenverband Spectaris nochmals auf die hohen Sicherheitsstandards bei der Zulassung von Medizinprodukten hin. Durch den Brustimplantate-Skandal in Zusammenhang mit dem französischen Hersteller PIP (Poly Implant Prothèse) war das Thema im Bundestag aktuell diskutiert worden.

„Die Sicherheit von Medizinprodukten ist mit dem Verfahren für die CE-Kennzeichnung gegeben“, kommentiert Jan Wolter, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei Spectaris. Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt, wie beispielsweise Implantate, gebe es bereits sehr strenge gesetzliche Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören neben einem Qualitätsmanagementsystem ein kontinuierliches Risikomanagement, umfangreiche Tests im Labor sowie die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität.

Bei dem Brustimplantate-Skandal handelte es sich um einen ungewöhnlichen Fall von hoher krimineller Energie. Der Vorschlag, ein mit der Arzneimittelzulassung vergleichbares staatliches Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung einzuführen, greife ins Leere: „Auch ein solches Verfahren hätte den PIP-Fall nicht verhindern können“, so Wolter. Denn dort seien für die Erlangung der CE-Kennzeichnung Implantate mit medizinischem Silikon vorgelegt worden.

Der Verband fordert deshalb eine verbesserte Überwachung der CE-gekennzeichneten Produkte im Markt. Zu den Kontrollmaßnahmen sollten neben den regelmäßigen Audits der Benannten Stellen zur Überwachung des Herstellers auch unangekündigte Audits gehören. Ergänzend sollte eine Verstärkung der Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden, in Deutschland durch die Bundesländer, etabliert werden. Spectaris befürwortet auch die Einführung eines verbindlichen Registers zur Langzeitüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten.

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