Klagewelle wegen Hüftprothesen rollt auf die MedTech-Industrie zu
07.03.2012 – 11:40Nach der Aufregung um fehlerhafte Brustimplantate aus Frankreich erschüttert laut dem Dachverband der Schweizerischen Handels- und Industrievereinigung der Medizintechnik, FASMED, nun ein Haftungsfall um zu wenig erprobte Prothesen die Medizintechnik. In einer Pressemeldung heißt es, dass auf die Medizintechnik ein Haftungsfall zukomme, der alle bisherigen in den Schatten stellen könnte. Die Branche stelle sich auf schärfere Regeln für neue Produkte ein. Denn es gehe nicht um ein fehlerhaftes Implantat, sondern um eine ganze Klasse: die Vollmetall-Prothesen. Eine halbe Million davon wurden laut Schätzungen seit Mitte der 1990er Jahren operiert. «Hunderttausende Patienten könnten gefährlich hohe Werte toxischer Metalle im Blut aufweisen», warnte diese Woche das Fachblatt «British Medical Journal».
In der Schweiz sind es laut Branchenverband Fasmed nur 2% mit Vollmetall-Implantaten. Das entspricht etwa 400 von 20 000 Eingriffen jährlich. Neben dem zurückgerufenen J&J-Modell ASR sind mindestens zehn Konkurrenzprodukte derselben Art auf dem Markt. Seit dem Rückruf brach der Absatz ein, Branchenkenner sehen keine Zukunft für diese Art der Prothesen, heißt es in der Meldung.
Verglichen mit Medikamenten sind Medizinprodukte lasch reguliert. Sie würden kaum besser kontrolliert als Spielzeug, moniert der «Spiegel». Eine Prothese wird europaweit zugelassen, wenn der Hersteller nachweist, dass sie dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Sie muss nicht besser, sondern bloß gleich sicher sein wie ein bestehendes Modell. Hüftimplantate durchlaufen Simulationen im Labor, klinische Studien waren aber bis vor kurzem nicht vorgeschrieben. Seit längerem diskutiert die EU über schärfere Regeln. Die klinische Prüfung wird künftig einen höheren Stellenwert einnehmen, erwartet Peter Studer, Leiter Marktkontrolle Medizinprodukte von Swissmedic. Als erstes Land in Europa schaltet die Schweiz im September ein Register für orthopädische Prothesen auf.
Yvonne Klöpping
Tags: British Medical Journal, FASMED, Hüftgelenke, Klagewelle, Vollmetall-Prothesen
2 Responses to “Klagewelle wegen Hüftprothesen rollt auf die MedTech-Industrie zu”
“Verglichen mit Medikamenten sind Medizinprodukte lasch reguliert.”
Ja, und deshalb können innovative Medizinprodukte von mittelständischen Unternehmen entwickelt werden, während neue pharmazeutische Wirkstoffe nur von wenigen milliardenschweren globalen Unternehmen entwickelt werden können. Das ist zum Vorteil des Patienten.
In den USA, wo die Regulierung erstickend schwer ist, ist dadurch der Weg zu neuen Produkten unglaublich erschwert, ein bekanntes Problem: http://www.nytimes.com/2011/02/10/business/10device.html?ref=foodanddrugadministration
Aber die “böse Industrie” muss reguliert werden, richtig?
“Sie würden kaum besser kontrolliert als Spielzeug, moniert der «Spiegel».”
Unsachlich, weil polemisierend.
“Eine Prothese wird europaweit zugelassen, wenn der Hersteller nachweist, dass sie dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Sie muss nicht besser, sondern bloß gleich sicher sein wie ein bestehendes Modell.”
Warum soll das schlecht sein?
“…klinische Studien waren aber bis vor kurzem nicht vorgeschrieben.”
Warum sollen die immer notwendig sein? Die Anforderung einer Klinischen Studie verteuert eine Produktzulassung um _mindestens_ eine Million EUR und verzögert sie _mindestens_ drei Jahre (für jedes einzelne Produkt!). Ein Kennzeichen der Medizintechnikindustrie ist aber ihre Fragmentierung; es gibt viele Produkte mit geringen Stückzahlen. Da sind die o.g. Hürden beachtlich und würden Weiter- bzw. Neuentwicklungen oftmals unwirtschaftlich machen, sehr zum Nachteil der Patienten.
“Seit längerem diskutiert die EU über schärfere Regeln.”
Das alleine ist noch kein Zeichen, dass sie gebraucht werden.
By Anonym on Mar 14, 2012
Kennt jemand einen Anwalt, der sich bereits mit dieser Klagewelle befasst? Danke für Hinweise
By Beat Dolder on Apr 4, 2012