EU-Kommission steht der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten kritisch gegenüber

Laut einer Pressemeldung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) hat die EU-Kommission in einem neuen “Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union” eine deutlich kritische Bewertung der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten vorgenommen. Da die Verwendung aufbereiteter Einmalprodukte mit einem Zusatzrisiko verbunden sein könnte, werde eine potenzielle Ungleichbehandlung der Patienten vermutet, so der Bericht. Der BVMed plädiert dafür, dass bei der Diskussion um die Aufbereitung von Medizinprodukten der Patientenschutz oberste Priorität hat, so die Pressemitteilung.

Der Bericht der EU-Kommission, der am 27. August 2010 offiziell vorgelegt wurde (Quelle: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/pdfdocs/reprocessing_report_de.pdf), übernimmt die Bewertung der Expertengruppe SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) und verweist insbesondere auf die Risiken der Kontamination, chemischer Rückstände und Änderungen in der Funktionalität aufbereiteter Einmalprodukte. Als besonderes Problem werden Prionen betrachtet, deren Inaktivierung auf den üblicherweise verwendeten Materialien nicht möglich sei. Aussagen über die Einspareffekte der Aufbereitung werden als unzureichend bewertet. Auch die Datenlage ökologischer Studien wird als nicht vollständig angesehen.

Der EU-Bericht regt eine Information und Zustimmungspflicht der Patienten an. Auch die Anwender sollten darüber informiert werden, dass sie mit aufbereiteten Einmalprodukten zu arbeiten haben, da ein anderes Handling erforderlich sein könnte. Um Haftungsfragen im Falle eines Produktversagens zu klären, soll über die Kennzeichnung der Produkte nachgedacht werden. Aus diesen Erkenntnissen folgende Maßnahmen sollen im Rahmen der Überarbeitung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien (“Recast” der Medical Devices Directives, MDD) umgesetzt werden.

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Kategorie Regulatorien